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          多項消毒劑相關國標將正式實施

          2020-07-25 09:04:19

          受新冠疫情影響,今年初國家標準委員會發布了《消毒劑穩定性評價方法》等一系列國家標準,分別規范了消毒劑產品的安全性、穩定性、金屬腐蝕性和消毒效果,以及消毒劑生產企業的生產條件。

          10月1日起,這些標準將正式實施。

          GB/T 38502-2020    消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法

          GB/T 38504-2020    噴霧消毒效果評價方法

          GB/T 38503-2020    消毒劑良好生產規范

          GB/T 38496-2020    消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

          GB/T 38498-2020    消毒劑金屬腐蝕性評價方法

          GB/T 38499-2020    消毒劑穩定性評價方法

          各標準實施要點:

          標準一:

          GB/T 38502-2020  消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法


          多項消毒劑相關國標將正式實施


          關于重復性的要求:不是只在同次試驗中增加菌片數,或多作幾份樣本,而是應分期分批進行。必要的器材和試劑應重新制備或滅菌,以防產生系統性誤差。

          實驗菌種:金黃色葡萄球菌ATCC 6538、銅綠假單胞菌ATCC15442、 大腸桿菌8099、枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述規定的菌株基礎上,根據消毒劑特定用途或試驗特殊需要,還可增選其他菌株。

          新標準對實驗室、實驗人員以及無菌操作要求進行詳細規定。

          標準二:

          GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評價方法

          噴霧消毒效果評價分實驗室試驗、模擬現場試驗和現場試驗。實驗室試驗為必做項, 模擬現場試驗和現場試驗可選做其一。

          殺滅微生物指標如下:

          實驗室試驗殺滅微生物指標:對于表面消毒,指示菌為金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌,要求殺滅對數字為≥3log,對于空氣消毒,指示菌為白色念珠菌,殺滅對數值為≥3log。

          模擬現場試驗殺滅微生物指標:對于物體表面消毒,指示菌為金黃色葡萄球菌或銅綠假單胞菌,殺滅對數值為≥3log,應選擇實驗室試驗中抵抗力很強的菌作為模擬現場的指示菌。

          現場試驗殺滅微生物指標:物體表面消毒:對物體表面自然菌的殺滅對數值大于或等于 1.00??諝庀荆簩諝庵凶匀痪南鰧抵荡笥诨虻扔?.00。

          標準三:

          GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產規范

          規定了消毒劑生產企業的組織機構與人員 、廠房設施與設備、物料、生產管理、衛生要求、 驗證、質量管理、產品銷售及服務、投訴與報告等要求。

          關于生產環境:皮膚黏膜消毒劑的配制、分裝、灌裝等暴露工序生產環境空氣應符合GB 50073--2013中8級空氣潔凈度等級的要求。

          藥企可以使用幫助開展消毒劑供應商審計。

          該標準是為了規范消毒劑生產商的生產行為,保證產品質量,以防出現重大的質量問題或者安全問題。

          標準四:

          GB/T 38496-2020消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

          規定了消毒劑安全性毒理學評價的程序、確定毒理試驗項目的原則、對毒理試驗用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求、毒理試驗方法和對毒理試驗結果的安全性評價

          規定毒理試驗包括:急性經口毒性試驗、急性吸入毒理試驗、皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗、皮膚變態反應試驗、亞急性經口毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗、致癌試驗等。

          標準五:

          GB/T 38499-2020消毒劑穩定性評價方法

          主要變化包括樣品要求、試驗要求、測定方法等方面:

          提出了消毒劑有效期3年的試驗保存條件及試驗時長要求;

          試驗方法在加速試驗、長期試驗基礎上增加了強光照射試驗,并對三種試驗的存放、檢測、評價方法進行了詳細說明,比如長期試驗增加了保存條件的相對濕度以及測試時間點等信息,不穩定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率判定條件由≤10%調整為≤15%,且存放后有效成分含量均不應低于產品企業標準規定含量的下限值等;

          提出受限大桶包裝樣品應改用模擬小包裝;

          對檢測所用的恒溫恒濕箱和光照試驗箱提出明確參數要求等。

          標準六:

          GB/T 38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法

          通過規定氣溶膠噴霧、超聲霧化、汽化、擦拭、浸泡或沖洗等條件下消毒劑、消毒器械對各類金屬和合金材料接觸,產生的腐蝕性評價。

          提出根據化學消毒方式選擇相應的金屬腐蝕性試驗方法,包括氣霧腐蝕性試驗和全浸腐蝕性試驗。

          對主要試驗器材、試樣的處理和測量、不同試驗方法以及金屬腐蝕速率計算和報告均進行詳細規定。

          依據金屬腐蝕速率將消毒劑腐蝕性劃分四個等級。

           2020年受新型冠狀病毒肺炎疫情影響,短期內消毒劑需求量出現爆發式增長,拉動整個消毒劑產值增長,據估算今年消毒劑產值增長率將會顯著提升,全年消毒劑產值預計將突破115億元。

           由于消毒劑產品需求量的激增,不少企業紛紛轉型生產,但是伴隨著市場趨于平穩、消毒劑新國標的落地,嚴防不合規產品的上市和銷售會成為消毒劑抽檢的重要部分,符合新標的消毒產品檢測業務將相應出現增長。

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